Tháng 09/2020, nhựa Duy Thành vinh dự nhận ISO 13485:2016 từ QUACERT thuộc Bộ Khoa Học và Công Nghệ khi đến thẩm định nhà máy Duy Thành tại tỉnh Long An. Sau 2 đợt kiểm tra đánh giá, công ty Duy Thành đã nhận được kết luận: “Hội đủ các tiêu chuẩn – điều kiện bắt buộc và được chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị Y tế ISO 13485:2016”. Vì vậy vào ngày 23/10/2020 tổ chức QUACERT quyết định trao chứng chỉ quản lý chất lượng trang thiết bị Y Tế (ISO 13485:2016) số 070.20.TA7.2a  cho Công ty TNHH sản xuất và thương mại Duy Thành.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn gì ? 

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất hệ trong thống quản lý chất lượng (ISO 9001) của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Được cấp phép cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng để quản lý tốt hơn.

Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế như Giác hơi Duy Thành sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Quá trình thẩm định và kiểm tra

Qua quá trình thẩm định và kiểm tra nhà máy Công ty TNHH SX-TM Duy Thành bao gồm rất nhiều công đoạn, nội dung như sau:

• Kiểm tra nhân sự
• Kiểm tra nhà Nhà xưởng
• Kiểm tra trang thiết bị sản xuất
• Vấn đề vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Kiểm tra trong quá trình sản xuất: các thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức sản xuất thiết bị y tế
• Các điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
• Chất lượng sản phẩm: kiểm tra ngẫu nhiên mẫu thử
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, vệ sinh
• Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp
• Tài liệu và hồ sơ thực hiện quy trình ISO 13485:2016

Kết quả nhận được

Ngày 23/10/2020 Duy Thành đã vinh dự nhận chứng nhận quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 số 070.20.TA7.2a do Quacert cấp cho dòng sản phẩm nhựa thiết bị y tế chăm sóc sức khỏe bao gồm

• Dụng cụ giác hơi không dùng lửa
• Dụng cụ massage (đầu, vai, mặt, cổ, chân, tay, lưng)
• Dụng cụ đấm lưng

Việc đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 trong việc quản lý chất lượng trang thiết bị Y Tế là một bước ngoặc rất quan trọng cho thấy tầm nhìn chiến lược của ban giám đốc Công ty Nhựa Duy Thành. Trong việc đưa sản phẩm y tế chất lượng đến tay người tiêu dùng. Ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn cho thị trường trong nước và là bước đầu Duy Thành đang hướng đến khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế trong tương lai không xa ./.

Mọi vấn đề cần hỗ trợ và tư vấn quý khách vui lòng liên hệ:

Cửa Hàng Bảo Hành: 54 Trần Bình Trọng, P.1, Q.5, TP. Hồ Chí Minh

𝐇𝐎𝐓𝐋𝐈𝐍𝐄: 1900 545536 – ZALO: 0915583354